根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）和安徽省食品药品监督管理局《安徽省食品药品监管局关于医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（皖食药监械秘[2018]204号）相关文件精神，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。自2019年1月1日起，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

   日前，在院领导的高度重视下，医疗器械临床试验机构办公室紧张筹备，伦理委员会及相关科室积极协助，我院已经通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，6个专业科室参与了备案。

   通过备案登记后，我院成为当前安徽省具备开展医疗器械临床试验资格的9家医院之一，开启了我院医疗器械临床试验工作的新篇章！这对进一步规范我院医疗器械床试验管理、提高我院社会影响力具有重要意义！

（胡蝶/文 江树连/审核 陈宜淼/编发）