10月19日-20日，以广东省中医院刘军副院长为组长、世界中医药学会联合会（世中联）临床循证研究指导中心副主任洪志强为组员的世中联CAP认证工作组一行2人，对我院中医药研究伦理审查体系进行了认证监督审核。我院院长杨文明，党委副书记刘健，副院长彭长林、鲍风、张永先、尚莉丽，纪委书记周其艳，总会计师武镝以及医院伦理委员会成员，财务部、纪委监察室以及科研部负责人、相关工作人员参加会议。

    在现场审核首次会议上，杨文明致欢迎辞：伦理是保障受试者权益和安全的措施，医院非常重视并认真开展伦理审查体系的建设，在工作中严格按照相关法规和指南，建立了各项受试者保护制度并不断落实；对长期以来关心支持医院医疗教学科研的专家表示感谢，对世中联的各位伦理专家表示感谢；世中联的认证审核，既是对之前工作的肯定，也是对未来工作的支持，通过检查，帮助我们更好地建立受试者保护体系，帮助医院更好地为病人提供优质服务。

    审核组长刘军介绍审核员与审核程序，刘健介绍医院近一年伦理审查体系的概况。首次会后，世中联伦理审查体系认证专家现场观摩我院伦理审查会议，抽查伦理委员会项目审查档案6项、药物临床试验机构项目文件3项、科研课题项目5项。现场审核结束后，审核组内部进行讨论。

    末次会议上，世中联伦理审查体系认证专家组长刘军指出，医院近年的变化让人震撼，医院伦理审查体系建设规范，伦理审查体系各相关部门非常认真、努力、高效开展工作。这次监督审核对上次初始认证发现的问题一条条进行了对照整改措施，医院均认真进行了整改。洪志强指出，医院伦理审查体系近一年应提交伦理审查的项目均提交伦理初始审查，已提交伦理初始审查的项目均提交年度/定期审查。伦理审查程序规范，委员的审查能力有所提高，办公室文件档案和信息管理符合认证要求。研究人员能够按要求获取受试者的知情同意，遵循伦理委员会批准的方案开展研究，并给我院提出了细节的工作改进要求。

    CAP认证项目是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。2016年3月，我院向世界中联提出了认证申请，7月通过现场审核，10月获得“中医药研究伦理审查体系(CAP)认证”牌匾和认证证书。这标志着我院医学伦理审查体系达到了国家认证认可监督管理委员会颁布的CNCA/CTS 0008-2014标准要求，正式通过CAP认证。初始认证后，每年度进行现场监督审核，以确保通过认证的医疗机构能够坚持遵循审查的标准开展工作，切实执行受试者保护的各项标准和制度。

(徐桂琴/文  鲁燕玲/图编发)