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医院召开国家药物临床试验机构工作会议

来自:   发布时间:2015-02-13

    2月11日,医院召开国家药物临床试验机构工作会议,院长杨骏、常务副院长刘健、科研部成员、检验中心人员及10个专业科室负责人、秘书、档案管理员、质控员、药物管理员参加了会议。

    刘健主持会议并提出五点要求,一是所有专业科室人员都要高度重视,进一步提高认识,认真遵照国家法律法规做好药物临床试验中的每项工作;二是工作要落实到位,强化过程管理,要认真反复学习相关法规文件和SOP,严格程序、注重细节、保证质量;三是严格要求,实事求是,遵循药物临床试验质量管理规范;四是要明确分工、积极配合;五是要立即整改,务求实效。机构办公室要严格按照GCP相关规定,认真落实专家组的反馈意见和建议,积极整改,不断强化药物验证专业人员的GCP及伦理等培训工作,规范药物临床试验流程,强化督查力度,提升机构工作开展能力。

    杨骏指出,各专业科室要在思想上高度重视药物临床试验工作,强化临床试验工作的责任意识;要认真学习相关法律法规文件,严格遵照国家法律法规做好药物临床试验中的每项工作,做好每一份病例观察;要建立完善的规章制度,加强督导、奖惩分明,不断改进工作。

    会上,与会专业科室相关人员再次认真学习了《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)等相关文件。机构办主任李雪苓通报了1月30日省食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构的检查情况,组织科室人员现场学习了相关文件,并对药物临床试验中存在的一些问题指出了具体整改意见。

 (文图/王欢 编发/张依帆)