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我院药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理局GCP现场检查

来自:   发布时间:2014-10-15

1014日上午,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织专家对我院药物临床试验机构资格进行复核检查,重点对药物临床试验机构、医院医学伦理委员会、十个专业组进行检查。

检查专家有成都中医药大学附属医院丁红、北京中医医院易京红、吉林省食品药品监督管理局李伟,湖北省食品药品监督管理局审评认证中心张安萍担任专家组组长,安徽省食品药品监督管理局赵元勋担任观察员。我院党委书记、伦理委员会主任委员陶永,院长杨骏,常务副院长刘健,副院长杨文明,院长助理方朝晖以及科研部、十个专业组所在临床科室负责人、秘书参加会议。

检查前,专家组组长张安萍和我院院长杨骏分别宣读了药品检查承诺书和接受GCP现场检查单位承诺书。会上,陶永分别从伦理委员会人员组成、培训,工作制度、章程,审查、资料管理等方面介绍了伦理委员会情况。杨骏从机构组织架构、人员情况、参加GCP培训情况、考核情况、药物临床试验操作规范、管理流程、档案管理等方面介绍了机构情况。中医呼吸内科、中医肾病科、中医神经内科、中医心血管内科、中医骨科、中医内分泌科、中医风湿免疫科、中医消化内科、中医感染科、中医妇科主要研究员介绍了专业研究情况。

14日下午~15日,专家通过听取汇报、现场查看、查阅资料、人员访谈、会议访谈等形式,对机构、伦理委员会、十个专业组进行检查。

(宣传统战部)

汇报会现场

国家食品药品监督管理局委派专家

对我院进行GCP现场检查

医院党委书记、伦理委员会主任委员

陶永汇报伦理委员会情况

医院院长杨骏汇报药物临床试验机构情况

在专业科室进行访谈

在机构、伦理委员会办公室查阅资料

医院副院长杨文明代表中医神经内科专业进行汇报

医院院长助理方朝晖代表中医内分泌科专业进行汇报