2013年11月1日-3日,检验中心接受了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室ISO 15189认可的监督评审,开出不符合项。检验中心在现场评审结束后,立即组织不符合项的责任部门,根据不符合项的性质和严重程度,积极分析原因,制定整改和预防措施,限定各责任部门在2个月内完成所有不符合项的整改。
11月26日下午,检验中心组织全科召开了ISO 15189认可监督评审不符合项整改情况汇报会、11月份质量例会和新版《应用说明》修改意见任务布置会,会议由检验中心副主任兼质量主管朱俊主持。会上,各专业组和关键岗位负责人首先汇报了在日常工作和质量管理中发现的问题,检验中心针对具体问题一一作了分析和讨论,并制定了纠正和预防措施。随后,监督评审不符合项的各责任部门负责人分别汇报了各自不符合项的整改情况,深入分析了不符合发生的原因和影响范围,提出了具体的纠正和纠正措施,并对纠正和纠正措施的完成情况进行了详细汇报,对整改过程中存在的困难也向医学实验室管理层提出了要求。管理层也就存在的问题表示,会尽力协调各方力量尽快解决。
根据检验中心质量管理体系内部培训计划的安排,质量主管朱俊作了题为《医学实验室认可的管理评审》的岗位培训,青年技术骨干王林作了题为《刚地弓形虫基因分型的研究进展》的员工继续教育培训,大家反响强烈,达到了预期培训目的。
最后,检验中心主任黄开泉作了总结发言,他指出此次质量例会效果显著,大家指出了很多问题和不足,对不符合项整改提出了许多有效措施和良好建议,很好地体现了质量例会的宗旨和召开的意义,那就是质量例会应该是提出问题和解决问题的会议,是推动质量水平不断提高的会议。检验中心借CNAS监督评审之机,在现场评审专家和全科同志的共同努力下,及时发现了质量管理体系运行过程中存在的问题和不足,并完成了有效整改。
ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》已经于2012年11月1日发布,取代2007版。CNAS根据国际实验室认可合作组织(ILAC)关于对新版ISO 15189的转换要求,对依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》制定在临床血液学等9个专业领域应用说明,根据等同翻译ISO 15189:2012而编制的CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求进行了修订,共计10个应用说明文件(征求意见稿)。根据CNAS要求,会上黄开泉对《应用说明》(征求意见稿)修改建议或意见的任务落实和上交时间节点进行了具体部署,责任到部门,责任到人。同时,要求各专业组对照旧版认真学习和领会,以便于不断完善质量管理体系,提高质量管理水平。
(许金鹏)