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医院召开新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训会

来自:   发布时间:2022-08-10


88日,医院采取线上与线下相结合的形式,召开新版《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)培训会。机构质控顾问合肥安硕医药科技有限公司负责人董海军、科研部主任江树连、机构办公室、机构质控员、意向备案科室代表及临床各专业370余人参与了本次培训。会议由机构办公室副主任姜辉主持。

江树连表示,此次培训为全院研究者提供了一个深入学习国家药品监督管理局新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的良好平台,希望通过此次培训,提高医院临床试验研究者的研究水平和法规意识,为医院开展更多高质量的临床试验打下坚实的基础。

会上,董海军就新版《医疗器械临床试验质控管理规范》修订的背景、适用的范围、主要内容、重点修订部分、新旧法规文件衔接、新法规的配套文件等方面进行了详细的培训。

姜辉在总结中指出,新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月颁布实施,本次培训以对比的思维、案例的方式,对其进行详细解读,恰逢其时、针对性强、实用性强、可操作性强,对有效推动我院GCP水平的不断提高具有重要的意义。