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医院国家医疗器械临床试验机构接受安徽省药品监督管理局现场检查

来自:   发布时间:2021-10-09

9月28日,由省药品审评查验中心张慧部长、中国科技大学附属第一医院王崇薇主任组成的省药监局专家组对我院国家医疗器械临床试验机构进行了现场检查。医院副院长刘健、科研部、机构办、伦理委员会及相关专业科室负责人、秘书等参加会议。会议由机构办主任何斌主持。

刘健代表医院对专家组在百忙之中,莅临我院指导GCP工作表示热烈欢迎和衷心感谢;要求机构办、伦理委员会及相关专业科室,高度重视,积极配合,要以此现场检查为契机,根据专家组的指导建议,积极整改,以评促改,以评促建,促进医院临床试验机构高质量、高水平发展。

会上,机构办公室副主任姜辉、伦理委员会秘书徐桂琴对我院近3年医疗器械临床试验机构、伦理委员会工作进行了详细汇报。

专家组在听取汇报的基础上,采用查阅资料与实地考察相结合的方式,从办公条件、人员配置、标准操作规程、档案管理、质量控制、人员履历及培训情况等方面对机构、伦理委员会、专业科室进行了细致全面的检查。反馈会上,专家组对医院领导高度重视临床试验工作表示感谢,对医院机构、伦理委员会、专业科室为此次现场检查所做的认真准备及前期工作给予了充分的肯定,并对检查中存在的不足,提出了建设性意见。