中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11

号公布：

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2016年12月1日起施行。

第一条  为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条  本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条  本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：
　　（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；
　　（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；
　　（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第三十一条  在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

详见附件