6月26日-27日，由省食品药品监督管理局组织的检查专家组一行11人莅临医院，对我院国家药物临床试验机构进行现场检查，检查组由省食品药品监督管理局注册处处长黄少玉、稽查专员许红、副调研员刘斌带队，皖南医学院弋矶山医院冒国光教授作为专家组组长、省、市药监局、安医附院和省立医院王珍、曹衡、李峰、陆慧晶、戴芙蓉、徐强、赵亚男和叶山东等为专家组成员。医院党委书记陶永、院长杨骏、常务副院长刘健、科研部成员及10个临床认定专业科室负责人参加会议。

   医院党委书记陶永代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎，感谢省食品药品监督管理局长期以来对我院药物临床试验机构建设工作的高度重视和大力支持，检查组的到来将对我院行药物临床试验工作的开展起到极大地推动作用。同时，他代表医院向检查组专家就医院伦理委员会机构建设、伦理认证工作和伦理审查情况、人员培训和质量管理体系建设进行了专题汇报。10个临床试验专业科室也就科室近年来的药物临床试验工作、人员培训情况作了简要汇报。

   医院院长杨骏向检查组简明扼要汇报了我院的基本情况、药物临床试验机构发展历程、临床专业认定、组织机构建设、机制制度建设、人员培训、质量保证体系等情况，以及专业机构尚存在的不足和下一步机构的建设工作。

   随后，专家组严格按照《药物临床试验检查评估表》对抽查的在我院已结束和正在开展的5项药物临床试验项目，分别按照受试者利益保障、临床试验方案的执行、伦理委员会工作情况，机构在项目实施过程中组织、协调、质量保证、日常管理的情况，药物管理、CRF表填写、资料保管、不良事件记录等内容进行了全面检查。通过检查，专家组对我院药物临床试验机构严格、规范地按照GCP要求开展药物临床试验给予充分肯定，指出了存在的问题和不足，提出了整改的建议和意见。

   反馈会上，杨骏院长代表医院向专家组两天来认真严谨的检查工作表示感谢。他在讲话中指出，省药监局专家组对我院药物临床试验机构的检查，是对我院药物临床试验机构更好地开展工作的促进。我们将严格按照国家药监局的相关规定，认真落实检查专家组的反馈意见和建议，积极加以整改，规范药物验证流程，不断强化药物验证专业人员的GCP及伦理等培训工作，不断完善不足，提升机构工作开展能力，为人民群众健康提供更好的服务。

（文图 何斌）