为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。

一、临床研究规范制定原则

（一）合法性：应符合包括《中医临床研究基地建设指导意见》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等在内的临床研究有关法律法规与指导意见、技术规范的要求。

（二）科学性：应能体现临床研究科学设计与规范实施的原则和有关要求。

（三）系统性：应系统、完整，能够覆盖临床研究的全过程。

（四）可控性：应针对临床研究设计与实施中的关键环节的操作进行规范控制。

（五）适宜性：应适宜于各基地的临床研究实际情况，具有可操作性。

二、临床研究规范制定程序

（一）规范制定人应熟悉国家相关法律法规，熟悉临床研究过程，有较丰富的临床科研经验。必要时，应成立规范核心制定工作组和专家指导委员会。

（二）学习相关法规及指导原则，了解本领域领先机构或团队的工作模式及先进经验。系统梳理本基地现有的临床研究模式及所涉及的相关过程。

（三）结合本基地临床研究的具体研究情况，建立适宜的临床研究规范体系框架，确定文件清单。

（四）完成规范文件的制定。

（五）规范文件初稿制定完成后，经试行与修改完善定稿，报相关负责人批准。

（六）规范文件如需要修改，可向相关负责人提出申请，经同意后进行修改，审查通过与批准后实行，不断完善规范体系。

三、临床研究规范的内容与要求

临床研究规范体系至少应该包括五部分内容：管理制度、岗位职责、标准操作规程、技术规范和应急预案。

（一）管理制度

临床研究相关的管理制度是对临床研究整个过程所涉及的人、事、物等各环节进行管理的制度安排和规定。

管理制度应该达到如下要求：

（1）保障临床研究符合法律法规要求；

（2）保障临床研究过程有序化、规范化；

（3）保障临床研究管理的有效性。

（二）岗位职责

主要目的是规定临床研究过程参与人员的职责。

岗位职责应该达到如下要求：

（1）应保障临床研究参与人员岗位职责的科学配置；

（2）应能清晰明确