伦理委员会应当在对研究方案进行充分讨论后,以投票表决的方式做出审查决定。做出审查决定应当符合以下条件:审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突。
伦理审查决定可以是:同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。
同意,必须至少符合以下标准:
研究具有科学和社会价值。
对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。
受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。
受试者的选择是公平和公正的。
知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。
如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全。
保护受试者的隐私和保证数据的保密性。
涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。
我院伦理委员会将及时传达审查研究项目的批准或不批准决定。伦理委员会办公室联系电话:0551-62838532