公众版|医院版|返回引导页
 

中医药临床研究伦理审查管理规范

来自:   发布时间:2012-07-26
 

中医药临床研究伦理审查管理规范

第一章 总  则

第一条 为规范中医药临床研究伦理审查工作,尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全,依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定,制定本管理规范。
  第二条 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。

第二章 伦理委员会

第三条 国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作:针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见;对重大科研项目进行伦理审查;对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督;开展伦理培训和学术交流。
  第四条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等,负责设立本机构的伦理委员会,为伦理委员会工作提供必要的保障条件。伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。
  第五条 伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
  第六条 伦理委员会应当由5名以上委员组成,包括医药专业(含中医临床专业)、非医药专业、法律专业以及外单位人员,并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过招聘或推荐等方式产生。
  第七条 伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系,承诺对有关审查项目、受试者信息等保密,遵守利益冲突管理规定。
  第八条 伦理委员会应当规定项目审查会议所需的法定到会人数。法定到会的人数应超过委员的半数,并且不得少于5人,包括医药专业、非医药专业的委员,本单位、非本单位的委员,以及不同性别的委员。
  第九条 根据工作需要,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具有表决权。
  第十条 伦理委员会应当建立上岗培训和继续教育机制,培训内容包括相关法律法规、研究伦理基本原则、伦理指南以及标准操作规程等。
  第十一条 伦理委员会应当制定工作制度、岗位职责与标准操作规程,伦理委员会工作制度应明