医疗卫生机构泛知情同意实施指南

来源：陈晓云,沈一峰,熊宁宁等.医疗卫生机构泛知情同意实施指南[J].中国医学伦理学,2020,33(10):1203-1209.

知情同意是涉及人的生物医学研究中最重要的伦理原则之一，体现了对受试者的尊重，是保障受试者权益最重要的手段之一。随着生物医学研究的不断深入，其所涉及的医学伦理要求也不断提高，如何使医疗数据和生物样本在符合伦理原则的前提下应用于潜在、未知的临床研究，已成为有关生物医学研究的热点伦理问题。广泛性知情同意（以下简称泛知情同意）是知情同意的特殊形式，已在国外需要利用医疗数据和生物样本的医学研究中得到广泛应用，其特点表现为：以该类研究对受试者的低风险性为基础，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行“告知责任”；提升医疗数据和生物样本应用于将来研究中的“效用”。 

不是所有的研究都适合使用泛知情同意。为了使患者的权益得到保护和尊重，同时又能推动研究资源的高效利用，必须明确规定泛知情同意在医疗卫生机构实施使用的范围。同时应注意：采集或收集、储存可识别身份的生物材料或医疗数据时，已经明确材料和数据的特定用途的研究项目，应采用特定的知情同意，不适用泛知情同意。 

泛知情同意的伦理可接受性，依赖于医疗机构是否有适当的治理。当医疗机构储存生物材料或医疗数据，无论是为研究目的而收集、或是来自临床诊断或治疗后的“剩余的人体生物材料”，必须具有适当的治理体系下才可实施。医疗机构的治理体系至少应对以下事项进行监管： 

多中心的药物临床试验，由各研究中心采集的生物样本，储存在申办者指定的生物样本库，材料转移应符合我国人类遗传资源管理条例，并且研究中心应与申办者签订材料转移协议。人体生物材料转移协议的要素包括：生物材料应该具有原始采集处的标记，能够以被检索的方式登记在案。规定使用期限和范围。在使用期限结束时生物材料状况和去向。有关材料转移协议要素的所有责任方都需要在协议中明确说明。 

• 研究类型或用途超出捐献者的授权，需要重新征得其同意。 
• 捐献者要求反馈研究结果。 
• 捐献者未要求反馈研究结果，但材料分析发现对捐献者健康具有临床价值的信息，并确定应当反馈。 

（1）谁有权在未来研究中使用生物材料或医疗研究数据 

（2）审查与批准 

保护捐献者个人福利的主要措施有：向捐献者反馈对其有益的研究结果。捐献者未要求反馈的研究结果，但研究分析发现对捐献者健康具有临床价值的信息，确定是否应披露的程序。具有商业目的的研究，告知捐献者是否将从生物样本研发出的商业产品中获得金钱或其它利益。 

• 生物样本库或数据库：计划储存材料或数据的样本库或数据库的管理制度和程序符合医疗机构的治理要求，符合公认的伦理准则。 

• 研究范围：收集、储存的可识别身份的生物材料或医疗数据计划用于未来的研究，但特定用途尚不明确。 

• 泛知情同意告知的信息符合伦理规范。

• 可识别身份的生物材料或医疗数据已经通过知情同意程序获得捐献者的使用授权。 

• 研究项目使用的材料或数据属于捐献者授权同意的用途范围，不需要再次知情同意。 

• 如果研究项目使用的材料或数据超出捐献者授权的用途范围，则需要重新获得知情同意。 

[1]泛知情同意使用的范围---主要是临床诊疗数据的捐献或临床诊疗样本的捐献（不牵涉干预措施可能带来的不良反应）；可能的研究目的（可以是用于将来的研究或某个领域的研究）； 

[2]生物样本及临床数据可能被多家研究机构共享（也可申明仅可在本机构使用）； 

[3]患者是否同意捐献的结果不会影响其被获取的样本量，也不会影响诊疗措施及其与医护人员的关系； 

[4]将隐私保护申明和措施进行告知； 

[5]患者有权利可以随时提出终止或撤回捐献； 

[6]知情同意书上应有选项让患者勾选是否同意捐献临床诊疗信息和剩余样本，同意捐献于哪些方面的研究； 

[7]泛知情同意书的编写必须简洁易懂明确，最好不要超过一张纸（正反两页），以便节约受试者阅读时间，也有助于避免“不耐烦看完而草率签字”情况的发生，文字应通俗易懂； 

[8]在捐献者声明页，请患者明确已经完全知晓、理解并同意所有条款； 

[9]对于无完全行为能力的患者需有监护人签字； 

[10]对于使用剩余样本或信息所取得的研究成果是否会与捐献者/受试者共享，特别是商业目的所带来的经济利益，应当事先约定。 

（1）生物样本入库前的泛知情同意（临床诊疗的剩余样本）： 

• 生物样本库的目的，储存条件和期限； 

• 访问生物样本库的权限与规则； 

• 捐献者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式； 

• 生物材料的可预期用途，无论是仅限用于已完全确定的研究，还是扩展用于一些完全或部分未确定的研究； 

• 此类用途的预期目标，是仅用于研究（基础研究或应用研究），还是也用于商业目的。具有商业目的的研究，受试者是否将从生物标本研发出的商业产品中获得金钱或其它受益； 

• 生物材料对捐献者可能产生的风险或不便； 

• 如果出现（捐献者）未要求反馈的研究结果（意外发现），它们将如何处理，是否愿意被告知； 

• 采取哪些保护机密的措施以及这些措施的局限性； 

• 研究结束时是否有销毁样本计划，如果不销毁，是否有储存的详细安排（储存的地点、方式、储存时间和最终处置）以及可能的未来用途。受试者有权决定将来的使用，有权拒绝存储，并有权要求将材料销毁； 

• 受试者无法撤回知情同意书的例外情况； 

• 研究结果公开的要求和范围。 

（2）临床诊疗数据授权使用数据授权使用的泛知情同意： 

• 授权使用临床数据的目的，保存方式和期限； 

• 临床数据被访问的规则，访问哪些数据； 

• 捐献者联系数据的管理员并了解未来使用情况的方式； 

• 临床数据的可预期用途，无论是仅限用于已完全确定的研究，还是扩展用于一些完全或部分未确定的研究； 

• 此类用途的预期目标，是仅用于研究（基础研究或应用研究），还是也用于商业目的。具有商业目的的研究，受试者是否将从临床数据研发出的商业产品中获得金钱或其它受益； 

• 临床数据对捐献者可能产生的风险或不便； 

• 如果出现（捐献者）未要求反馈的研究结果（意外发现），它们将如何处理，是否愿意被告知； 

• 采取哪些保护机密的措施以及这些措施的局限性； 

• 研究结束时是否有销毁数据计划，如果不销毁，是否有储存的详细安排（储存的地点、方式、储存时间和最终处置）以及可能的未来用途。受试者有权决定将来的使用，有权拒绝存储，并有权要求将材料销毁； 

• 受试者无法撤回知情同意书的例外情况； 

• 研究结果公开的要求和范围。 

（3）临床研究剩余样本和数据的授权使用 

• 在第一次知情同意书中虽已有以上要素，但应在告知页和同意页明确有选项，征询患者剩余样本和数据同意用于将来的哪些研究或不同意用于其他研究。 

• 此部分内容因为容易被受试者忽略，研究者应有措施保证受试者的知晓。 

• 收集转移生物材料的机构，其管理部门应该具有原始采集处的标记； 

• 如果样本和数据储存在原始采集处之外，应该有规定共享可能的结果和利益； 

• 生物材料能够以被检索的方式登记在案； 

• 样本接收方的权利和责任； 

• 样本提供方的权利和责任； 

• 规定使用期限和范围； 

• 在使用期限结束时生物材料状况和去向，数据的删除或保留。